我市完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管三體系

近年來，市食藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向，不斷總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗，形成并完善了藥品生產(chǎn)監(jiān)管三體系，有力提升了藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作水平。
完善責(zé)任體系。一是強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，督導(dǎo)企業(yè)落實自查報告制度，簽訂《履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書》，加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員的管理，做好偏差、變更和自檢，把好原輔料購進(jìn)審計關(guān)、工藝執(zhí)行關(guān)、產(chǎn)品檢驗放行關(guān)。二是細(xì)化層級責(zé)任，市縣兩級簽訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作責(zé)任書》，逐級、逐人落實監(jiān)管責(zé)任，并在企業(yè)"監(jiān)督臺"上予以公示。三是量化監(jiān)管頻次，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級評定管理，根據(jù)企業(yè)量化分級年度評定情況，合理配置監(jiān)管資源和監(jiān)管頻次，有針對性地開展日常監(jiān)管、告誡、約談等工作，目前全市共評定A級4家，B級9家，C級12家、D級4家。
完善防控體系。一是檔案管理規(guī)范化，建立《風(fēng)險管理檔案》，完善藥品品種風(fēng)險分析電子臺賬、重點品種風(fēng)險分析電子臺賬、監(jiān)督檢查缺陷項目電子臺賬、關(guān)鍵人員變更電子臺賬等。二是風(fēng)險管理日常化，堅持風(fēng)險信息研判季度例會制度，動態(tài)做好分析、評估、預(yù)警等工作，形成省市縣聯(lián)合研判機(jī)制。今年以來，已召開研判會2次，組織重點劑型和重點品種分析培訓(xùn)1次， 分類排查隱患21項, 約談、告誡問題企業(yè)4家次，并督促企業(yè)整改到位。三是規(guī)范整治靶向化，先后開展了阿膠、中藥飲片、中藥提取物、特殊藥品、數(shù)據(jù)完整性、制劑室等專項整治，同時進(jìn)一步強(qiáng)化對重點企業(yè)和重點品種關(guān)鍵工藝的監(jiān)督。今年，市、縣兩級共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)92家次，發(fā)現(xiàn)并整改問題186個。
完善人員體系。一是穩(wěn)定隊伍，市局及時向縣(市、區(qū))政府分管領(lǐng)導(dǎo)、縣(市、區(qū))局的一把手宣傳做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的重要性，并就藥品生產(chǎn)監(jiān)管隊伍建設(shè)提出意見建議。建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任人檔案并進(jìn)行動態(tài)管理，當(dāng)出現(xiàn)人員調(diào)整時，要求及時報備、及時見面、及時培訓(xùn)，杜絕出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。二是培養(yǎng)骨干，制定實施《藥品生產(chǎn)監(jiān)管業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃》，連續(xù)三年組織GMP聯(lián)合跟蹤檢查，實檢實訓(xùn)傳幫帶。目前，縣級局藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查骨干已達(dá)到生產(chǎn)監(jiān)管隊伍的70%。